După ce au fost raportate noi cazuri de tromboze venoase cerebrale, Charité a decis să suspende administrarea vaccinului la angajatele sub 55 de ani. Care sunt efectele secundare?
Din cauza aceleiași reacții adverse, Germania și numeroase alte state membre ale UE au suspendat temporar vaccinarea cu vaccinul anti-COVID AZD1222 în luna martie. Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a examinat vaccinul AstraZeneca și l-a considerat sigur. Cu toate acestea, EMA nu a exclus în mod expres o legătură între vaccinare și trombozele venoase cerebrale observate. De fapt, mulți experți cred că atacul imun asupra trombocitelor, care duce la tromboza sinusurilor venoase, reprezintă o reacție rară la vaccinare, care afectează în principal femeile sub 50 de ani.
Întrebarea crucială este dacă această reacție adversă apare destul de des pentru a restricționa vaccinarea cu AZD1222. Din punctul de vedere al EMA, cazurile cunoscute în martie nu au fost suficiente pentru a descuraja vaccinarea la femeile cu vârste între 20 și 50 de ani, grupul din care proveneau aproape toți cei afectați. Noile cazuri au crescut numărul total la 31 și ar putea sugera acum că trombozele venoase cerebrale după vaccinare sunt mai frecvente decât sugera prima analiză.
Ce înseamnă trombozele venoase cerebrale ca efect secundar? Câte cazuri sunt implicate? Și ce urmează să se întâmple? Până acum, s-a aflat următoarele:
De ce a fost oprită vaccinarea cu AstraZeneca în Germania? Până în prezent, aproximativ 2,7 milioane de persoane din Germania au fost vaccinate cu AZD1222 de la AstraZeneca. Pe 15 martie, s-a aflat că șase femei cu vârste între 20 și 50 de ani dezvoltaseră tromboză a sinusurilor venoase după vaccinare cu AstraZeneca, iar un bărbat a prezentat simptome foarte similare. Mai târziu în aceeași săptămână, au fost raportate alte șase cazuri similare. Pe 29 martie, autoritățile din districtul Euskirchen au anunțat că două femei au dezvoltat o tromboză a sinusurilor venoase. Tromboza a sinusurilor venoase apare atunci când un cheag de sânge blochează o venă cerebrală. De asemenea, pacienții aveau un număr mai mic de trombocite, cunoscute și sub numele de plachete sanguine, responsabile pentru coagularea sângelui, în sânge decât în mod normal. Această combinație este foarte neobișnuită.
Cele șapte cazuri cunoscute în martie au reprezentat o acumulare semnificativă în contextul vaccinării. Din punct de vedere statistic, în cele 14 zile de la vaccinare, era de așteptat un singur caz; prin urmare, Institutul a recomandat suspendarea vaccinării până la o analiză mai detaliată. În Marea Britanie, unde vaccinarea cu vaccinul AstraZeneca a continuat, au apărut doar patru cazuri de tromboze venoase cerebrale la peste 11 milioane de persoane vaccinate. Motivul pentru această discrepanță este necunoscut. Poate că vârsta persoanelor vaccinate joacă un rol; în Germania, mai mulți tineri au primit vaccinul AstraZeneca decât în Marea Britanie.
După evaluarea Agenției Europene a Medicamentului (EMA), experții se așteaptă acum ca vaccinarea să fie reluată în curând. Cu toate acestea, nu se poate exclude faptul că tromboza venoasă cerebrală este o reacție adversă foarte rară. Institutul Paul-Ehrlich recomandă persoanelor care au primit vaccinul AstraZeneca și se simt din ce în ce mai rău mai mult de patru zile după vaccinare să caute imediat asistență medicală în caz de simptome precum dureri de cap severe sau sângerări punctiforme în piele. Care au fost motivele pentru care alte state au suspendat vaccinarea? În total, după primele rapoarte din martie, mai mult de 20 de țări au anunțat o suspendare completă sau parțială. În unele dintre acestea au existat, de asemenea, rapoarte despre tromboze neobișnuite după vaccinare, dar nu în toate.
Austria a fost prima țară care a interzis vaccinarea cu vaccinul AstraZeneca pe 7 martie 2021, însă aceasta a vizat doar un lot de producție cu numărul ABV5300. O persoană vaccinată a dezvoltat mai multe cheaguri de sânge după vaccinare și a murit câteva zile mai târziu. În zilele următoare, au fost raportate și alte cazuri similare în legătură cu acest lot, inclusiv un caz de embolie pulmonară. Ca răspuns la retragerea din Austria, Luxemburg, Estonia și Lituania au retras, de asemenea, acest lot specific. Comitetul de Siguranță al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) examinează în prezent vaccinurile suspecte, dar într-un raport preliminar grupul a ajuns la concluzia că nu există nimic care să indice o problemă specifică cu acest lot.
La 11 martie 2021, Italia și România au suspendat o parte din vaccinările cu lotul ABV5811. În Italia, doi bărbați au murit după vaccinare, iar unul dintre ei a prezentat, potrivit rapoartelor media, și o tromboză cerebrală.
În Danemarca, de asemenea, au apărut tromboze după vaccinare, dar aparent în mod independent de lotul specific. O pacientă a murit din cauza cheagurilor de sânge, iar, în plus, ea a avut foarte puține trombocite în plasmă, simptome asemănătoare celor care au determinat suspendarea vaccinării în Germania. Aceeași combinație neobișnuită a fost înregistrată și în Norvegia, inclusiv la trei persoane care lucrează în sistemul de sănătate. Ambele țări, precum și Islanda, au oprit complet vaccinarea cu vaccinul AstraZeneca pe 11 martie.
În ziua următoare, Republica Democrată Congo și Thailanda au suspendat vaccinările ca răspuns la rapoartele europene. Cu toate acestea, Thailanda a reluat vaccinarea. Bulgaria a oprit, de asemenea, vaccinul în aceeași zi din cauza unui caz de deces în țară, dar care a fost atribuit insuficienței cardiace.
Irlanda, Slovenia, Spania, Cipru, Luxemburg, Portugalia, Indonezia, Letonia, Suedia, Franța și Țările de Jos au anulat, de asemenea, vaccinarea cu vaccinul AstraZeneca din cauza avertismentelor. Cu toate acestea, până în prezent, în aceste țări, așa cum este cunoscut până acum, nu s-au înregistrat cazuri de tromboze venoase cerebrale în combinație cu trombocitopenie (număr scăzut de trombocite). Autoritățile se bazează în deciziile lor pe datele provenite de la alte țări.
Cele mai multe state au reluat vaccinarea cu vaccinul AstraZeneca după examinarea efectuată de EMA. Cât de periculoasă este tromboza venoasă cerebrală? Tromboza venoasă cerebrală presupune formarea unui cheag de sânge în vasele care duc sângele din creier. Sângele sărăcit de oxigen din creier ajunge în sinusurile venoase profunde și superficiale, apoi în sinusurile cerebrale și înapoi în inimă prin venele jugulare ale gâtului. Dacă un sinus este blocat în timpul unei tromboze venoase cerebrale, sângele din zona craniană nu poate să se scurgă. Acesta se acumulează în vasele de sânge ale creierului, ceea ce poate duce la spargerea și sângerarea acestora.
Această situație este extrem de periculoasă. Aproximativ 10% dintre cei afectați mor. Persoanele afectate au în principal dureri de cap de intensitate variabilă, noi sau cronice. De asemenea, pot dezvolta convulsii sau paralizii sau pot să își piardă cunoștința. Trombozele venoase cerebrale reprezintă aproximativ 1% din toate accidentele vasculare cerebrale.
De asemenea, specialiștii au observat un număr scăzut de trombocite la persoanele afectate, cunoscut sub numele de trombocitopenie. Aceasta se poate manifesta prin pete de sânge mici până la sângerări spontane. Persoanele vaccinate cu un număr redus de trombocite au avut pete pe piele, cunoscute sub numele de pete purpurii.
De ce persoanele afectate de tromboza venoasă cerebrală prezintă, de asemenea, trombocitopenie nu este clar. Trombocitopeniile apar de obicei din cauza unei producții insuficiente de celule în măduva osoasă sau din cauza unui consum excesiv de trombocite. Sunt trombozele venoase cerebrale mai frecvente în legătură cu vaccinarea decât era de așteptat? Institutul Paul-Ehrlich a raportat inițial șapte cazuri la 1,7 milioane de persoane vaccinate, dintre care trei au fost fatale. Acum, numărul a crescut la 13. Dacă acest lucru este puțin sau mult depinde în mod decisiv de numărul de astfel de cazuri care ar fi fost așteptate în absența vaccinării. Cu toate acestea, datele sunt neclare în acest sens. Comitetul de Siguranță al EMA a ajuns la concluzia că nu poate exclude o legătură, dar că efectul secundar este foarte rar.
Faptul că tromboza venoasă cerebrală este o afecțiune atât de rară face dificilă cercetarea epidemiologică, a declarat Peter Arlett, șeful Departamentului de Siguranță a Medicamentelor și Epidemiologie al EMA. Există puține publicații științifice cu privire la astfel de afecțiuni rare, iar frecvența lor sub condiții normale nu este pe deplin clară, a adăugat Arlett.
În Germania, în mod obișnuit, apar în medie trei la cinci cazuri de tromboză venoasă cerebrală la un milion de persoane pe an, conform celor mai utilizate cifre. Cu toate acestea, un grup de lucru dintr-un studiu australian a ajuns la concluzia că până la 15 persoane dintr-un milion dezvoltă anual o tromboză venoasă cerebrală.
De asemenea, sunt importante vârsta și sexul persoanelor afectate. Femeile sunt de trei ori mai susceptibile să dezvolte tromboză venoasă cerebrală decât bărbații, iar majoritatea pacienților au între 20 și 40 de ani. Cazurile legate de vaccin se potrivesc acestui model? Sau poate că au fost vaccinate un număr neobișnuit de mare de persoane cu un risc de tromboză neobișnuit de mare, cum ar fi femeile care iau contraceptive hormonale?
În plus, în cazul unui număr atât de mic de cazuri, factorul noroc joacă un rol semnificativ. Chiar dacă afecțiunea apare mai des decât era de așteptat, nu înseamnă neapărat că este cauzată de vaccinare. Chiar și când doar două sau trei persoane au ghinion la momentul nepotrivit, numărul cazurilor poate intra în domeniul observabilului. Cât de mare este riscul în comparație cu alte medicamente? Până în prezent, nu există rapoarte despre alte vaccinuri împotriva COVID-19 asociate cu tromboze venoase cerebrale. În general, aproape jumătate dintre toate trombozele venoase cerebrale și venoase sunt cauzate de dezechilibre hormonale. Pe lângă sarcină și perioada de după naștere, pilula contraceptivă și terapiile de înlocuire hormonală cu estrogeni la menopauză cresc riscul de a dezvolta această afecțiune.
Cercetătorii cred că pilula contraceptivă crește riscul de tromboză venoasă cerebrală de trei până la opt ori. Terapia de înlocuire hormonală crește riscul de două până la patru ori. Prin urmare, preparatele hormonale pot juca, de asemenea, un rol în cazurile actuale, a declarat Peter Gerlit, secretar general al Societății Germane de Neurologie. Cu toate acestea, în prezent nu există informații detaliate despre persoanele afectate pentru a face declarații fundamentate. Cum se tratează tromboza venoasă cerebrală? Pacienții cu tromboză venoasă cerebrală trebuie tratați pe o unitate specializată de accidente vasculare cerebrale, numită Unitate de Accidente Vasculare Cerebrale. Medicamentele anticoagulante, precum heparina, trebuie administrate pentru a preveni extinderea trombozei. Dacă medicamentele nu funcționează, medicii pot încerca să dizolve cheagul de sânge folosind un cateter. Pentru aceasta, introduc un cateter mic până la vasul sanguin blocat și introduc un enzimă care dizolvă trombul.
O complicație de temut în timpul tratamentului este creșterea presiunii intracraniene: din cauza stagnării sângelui în vasele de sânge, se poate acumula mai mult lichid în țesutul cerebral. Acest lucru duce la umflarea creierului și la creșterea presiunii asupra țesutului din craniu. Dacă există un risc semnificativ ca structurile cerebrale importante să fie comprimate, echipele de neurologi pot îndepărta o parte a osului craniului. Odată ce creierul se dezumflă și are suficient spațiu în interiorul craniului, osul este repus în loc.
În plus, trombocitopenia poate afecta negativ șansele de vindecare a trombozei venoase cerebrale, deoarece crește riscul de sângerări cerebrale. În combinație cu anticoagulantele de bază, pot apărea sângerări mai severe în piele și membranele mucoase. Ce urmează acum? Aceasta rămâne neclar. Deoarece decizia de a relua vaccinarea cu AstraZeneca nu este luată de EMA, ci de fiecare stat în parte.
Cu toate acestea, este de așteptat ca guvernul federal să se alăture evaluării Agenției Europene a Medicamentului la summitul privind vaccinarea din 19 martie 2021. Dacă agenția consideră că beneficiile vaccinării depășesc riscurile, există o probabilitate ridicată ca Germania să reia vaccinarea cu AstraZeneca. În plus, vaccinarea cu AZD1222 a fost oprită în multe alte țări și va fi reluată în cele din urmă în funcție de evaluarea EMA.
În plus, Agenția Europeană a Medicamentului efectuează o cercetare epidemiologică în toate cele 27 de state membre pentru a evalua riscul de tromboză venoasă cerebrală în legătură cu vaccinarea cu AstraZeneca. Speră să poată publica primele rezultate în luna aprilie 2021.
Cu toate acestea, întrebarea cu privire la faptul dacă AstraZeneca va putea recâștiga încrederea cetățenilor este deschisă. Oricine refuză vaccinarea în acest moment, nu se poate aștepta să primească mai târziu vaccinurile dezvoltate de Pfizer/Biontech sau Moderna, deoarece acestea sunt limitate în Germania, cel puțin la început. vaccinarea cu vaccinul Johnson & Johnson poate deveni și mai dificilă după ce au apărut date cu privire la tromboza cerebrală în Statele Unite.
Deci, problema trebuie abordată cu responsabilitate. Concluziile premature din punct de vedere statistic și emoțional pot aduce prejudicii grave eforturilor de a învinge pandemia.
Este important să luați în considerare riscurile și beneficiile pe termen lung ale vaccinării în consultare cu medicul dumneavoastră și în conformitate cu ghidurile și recomandările autorităților de sănătate locale.
